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地址:四平市鐵西區南迎賓街89號
郵編:136000
電話:400-656-6706 ; 0434-3622059
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申辦者須知 -2019更新

作者:藥物臨床試驗機構 閱讀次數: 發表時間:2019年03月04日 11:12

申辦者須知

       為保證臨床試驗倫理、科學、有序的進行,請申辦方在申請臨床試驗前仔細閱讀此須知,四平市中心人民醫院藥物臨床試驗機構的流程中應盡的細節部分都已在內詳細說明。

        一、機構聯系方式:

        機構名稱:四平市中心人民醫院

        地址:四平市鐵西區南迎賓街89號門診地下一層

        聯系人:田淑艷

        電話:0434-3625127

        郵箱:[email protected]

        郵編:136000

二、 項目承接

1、 項目接洽:

申辦者/CRO若有意在我院開展藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗,需將臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、研究病歷等電子版資料發到機構辦公室主任郵箱:[email protected],機構辦公室與專業科室負責人共同商定項目的可行性,確定是否承接此項目。

         2、機構立項審核:

 機構派人參加臨床試驗方案討論會,申辦方或CRO按照附件1-5,用活頁文件夾裝訂項目審查資料,遞交機構辦公室審核:其中3份加蓋申辦單位公章的原件及13份復印件,共計16份材料。

         3、機構立項審核費(包括3.5%的稅費):國內多中心4140元人民幣/項目;國際多中心6210元人民幣/項目。

          三、倫理審查:

1、本機構所承接的項目均由本機構辦公室向倫理委員會遞交倫理資料,恕不接受申辦方或CRO的遞交;

2、倫理會議召開時間:每月下旬召開一次,具體時間由參會倫理委員人數確定;

3、資料遞交截止時間:每月10號前遞交本月上會資料;

         4、倫理審查要求:需會議審查的項目,需于倫理會前一周將匯報PPT 發至機構辦公室、PI和倫理委員會郵箱,會議當天PI本人匯報,匯報的內容包括臨床試驗方案和知情同意書等;需快速審查的項目,在試驗方案和知情同意書等發生變更后,要及時遞交機構和倫理審查。

      以下幾種情況若發生,此項目的評審將自動延期至下次倫理會議:①未在材料遞交截止日期前遞交文件; ②主要研究者無故不參加倫理委員會評審會議;③在會前一周未收到幻燈片。

        5、倫理收費標準(包括3.5%的稅費):

        倫理會議審查:國內多中心4140元人民幣/項目;國際多中心6210元人民幣/項目。

        倫理快速審查:國內多中心2070元人民幣/項目;國際多中心3105元人民幣/項目。

        6、倫理委員會聯系方式:

        秘書:馮博,電話:0434-3625127/3624213,郵箱: [email protected]

    7、獲得倫理委員會審查批件:

     (1)倫理審查結束后一周內,通過審查的項目發放“倫理批件”,未通過則發放“倫理審查意見”。屆時秘書會通知申辦方或CRO領取文件,如有疑問可咨詢倫理委員會秘書;

     (2)“倫理批件”或“倫理審查意見”原件三份,分別由倫理委員會、項目和申辦方保存;

     (3)評審結束后,請到機構辦公室取走省余的資料。

        8、如有對試驗方案、知情同意書、給受試者的資料等文件的任何形式的修改,申辦方應及時向倫理委員會提出審查申請,獲得批準后方可執行。

    四、臨床研究協議:

      (1)臨床研究協議由研究者、機構辦公室和律師共同審核商定內容和條款,審核時間一般不超過一個月;

      (2)臨床試驗協議由申辦方、CRO和研究機構共同簽署三方協議;如果沒有CRO,由申辦方和研究機構簽署兩方協議;。

      (3)本中心的臨床研究協議由PI和機構法人授權委托人共同簽署。

        五、吉林省食品藥品監督管理局備案:

        凡通過我中心倫理審查通過的項目,要按照《吉林省藥物臨床試驗報送資料備案》要求,及時向吉林省食品藥品監督管理局藥品注冊管理處備案,備案郵箱:[email protected]

        要求:備案資料以WORD或PDF形式備案均可,達成壓縮包后上傳,壓縮包命名格式為“臨床試驗機構名稱(可縮寫)-專業-申辦方(可縮寫)-試驗名稱=第XX次備案”。備案郵件盡量控制在16M之內,否則,請將備案材料分成兩部分,在命名時加以注明。

        六、人遺辦批件申請

        通過倫理審查后,如需申請“人遺辦”審批的項目,申辦方/CRO 應向機構辦公室提出申請,參照《人遺辦申請工作指引》辦理。

    七、 試驗費用支付:

1、申辦方/CRO應按照協議規定,按時將試驗經費統一匯到醫院指定帳戶上:

        戶 名:四平市中心人民醫院

        開戶行:中國銀行四平分行

        賬 號:162002109132

        統一社會信用代碼:122203004127065444

        電話:0434-3648071

        2、匯款時,請在匯款單備注中表明:科室+項目名稱(可縮寫);

        3、尾款支付時間:在分中心小結表和總結報告蓋章前支付;

        4、發票開具:在試驗經費到賬后一個月內開具普通增值稅專用發票。     

    八、項目啟動:

1、申辦者/CRO將首付款匯到醫院財務帳戶后方可啟動項目;

2、由申辦方/CRO和主要研究者共同商定啟動會召開時間和地點,機構辦公室會派人參加啟動會;

3、由申辦者/CRO對研究者進行試驗方案、知情同意書和CRF等內容的培訓,并做好記錄;

         4、研究團隊成員都要參加項目啟動會培訓,PI確認試驗中的研究人員分工,向機構備案;如有變更,應及時變更授權。

     九、項目運行管理和倫理持續審查:

     1、項目第一例受試者入組時,  監查員要進行現場監查;根據入組頻率定期監查,并向機構遞交監查報告;

2、按照倫理批件中跟蹤審查的期限,請協助研究者提前一個月向倫理委員會提交審查申請(附件6);

3、研究過程中發生主要研究者變更,臨床試驗方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,請申請人提交修正案審查申請(附件7);

4、發生嚴重不良事件,請申請人及時提交嚴重不良事件報告(附件8);

5、試驗過程中若發生違背試驗方案或GCP原則,請申請人及時提交違背方案報告(附件9);

6、申請人暫停或提前終止臨床研究,請申請人及時提交暫停/終止研究報告(附件10)。

         十、 黃金城娛樂原始病歷的說明:

本中心只接受住院病歷和門診病歷作為原始病歷,不接受研究病歷不作為原始病歷。

     十一、完成項目歸檔質量控制:

         1、申辦方邀請第三方公司對項目進行稽查,向機構提交稽查報告;

         2、CRA協助研究者整理臨床試驗文件,確認試驗資料完整規范后送至機構辦公室進行歸檔前質控;

3、機構對完成的項目進行歸檔質控合格后,申辦方或CRO方可將CRF撕走,進行數據錄入;

4、試驗結束后,將試驗資料歸檔于機構檔案室。

    十三、 完成總結報告、蓋章,項目結束

1、申辦方/CRO配合研究者撰寫“分中心小結表、試驗完成報告”; 

2、研究者向倫理委員會提交結題報告(附件11);

3、研究者和機構對總結報告進行核實確認后簽字蓋章;

4、機構派研究者和管理人員參加項目總結會。

 

         附件1:

               藥物臨床試驗向臨床試驗機構/倫理委員會提交備案資料目錄

一、基本目錄

序號

文件名稱

提交要求

是否提供

備注

1

遞交信

原件

□是 □否

 

2

藥物臨床試驗申請表(附件2)

需相關人員簽字

□是 □否

 

3

倫理初審申請表(附件3)

原件

□是 □否

 

4

倫理審查申請人責任聲明(附件4)

原件簽名蓋申辦者紅章

□是 □否

 

5

研究者利益沖突聲明(附件5)

原件

□是 □否

 

6

CFDA藥物臨床研究批件(技術轉讓證明,如有)

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

7

申辦方證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證)

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

8

試驗用藥生產廠家證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、GMP證書、委托生產加工協議)

若有,復印件蓋生產單位紅章

 

□是 □否

 

9

申辦者對CRO委托函/本中心,如有1

原件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

10

CRO公司證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證)

復印件蓋委托單位紅章

□是 □否

 

11

CRO公司對本中心的委托函,如有1

需提供蓋申辦者紅章原件

□是 □否

 

12

申辦者/CRO對監查員授權委托函

蓋委托單位紅章原件

□是 □否

 

13

監查員個人簡歷、身份證及GCP培訓證書2

提供簡歷原件及身份證、GCP證書復印件,蓋委托單位紅章

□是 □否

 

14

臨床研究方案(注明版本號和日期,含申辦方/CRO、PI簽名頁)

原件或復印件蓋紅章

□是 □否

 

15

知情同意書(含受試者/法定代理人簽名及聯系方式)(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

16

招募受試者材料,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

17

研究者手冊(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

18

研究病歷,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

19

病例報告表(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

20

受試者日記卡,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

21

組長單位倫理批件及成員表

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

22

藥檢報告:試驗藥、對照藥、安慰劑(藥物批號需與方案中相一致)

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

23

對照藥品說明書,如有

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

24

本中心研究團隊簡歷/GCP/執業證書

簡歷原件(含簽字)

□是 □否

 

25

研究團隊成員表

研究單位填寫原件

□有 □無

 

26

參加單位名單及聯系方式,如有(多中心試驗提供)

原件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

26

臨床試驗合同模板,如有

電子版/紙質版

□有 □無

 

27

臨床試驗保險單,如有

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

1.若無CRO公司,應由申辦方提供對本中心的委托函

2.應提供2年內獲得的GCP證書

注:此審查資料需要3份

 

            醫療器械臨床試驗向臨床試驗機構/倫理委員會提交備案資料目錄

一、基本目錄

序號

文件名稱

提交要求

是否提供

備注

1

遞交信

原件

□是 □否

 

2

醫療器械臨床試驗申請表(附件2)

需相關人員簽字

□是 □否

 

3

倫理初審申請表(附件3)

原件

□是 □否

 

4

倫理審查申請人責任聲明(附件4)

原件簽名蓋申辦者紅章

□是 □否

 

5

研究者利益沖突聲明(附件5)

原件

□是 □否

 

6

申辦方證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證)

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

7

試驗用器械生產廠家證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、器械生產許可證)

復印件蓋生產單位紅章

 

□是 □否

 

8

申辦者對CRO委托函,如有1

原件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

9

CRO公司證明性文件(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證)

復印件蓋委托單位紅章

□是 □否

 

10

CRO公司對本中心的委托函,如有1

需提供蓋申辦者紅章原件

□是 □否

 

11

申辦者/CRO對監查員及項目經理的委托函

蓋委托單位紅章原件

□是 □否

 

12

監查員相關資質(包括個人簡歷及GCP培訓證等)2

提供簡歷原件及身份證、GCP證書復印件,蓋委托單位紅章

□是 □否

 

13

臨床研究方案(注明版本號和日期,含申辦方/CRO、PI簽名頁)

原件或復印件蓋紅章

□是 □否

 

14

知情同意書(含版本號、版本日起)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

15

招募受試者材料,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

16

研究者手冊(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

17

研究病歷,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

18

病例報告表(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

19

受試者日記卡,如有(注明版本號和日期)

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

20

組長單位倫理批件及成員表

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

21

產品注冊檢驗報告(一年內)

復印件蓋生產單位紅章

□是 □否

 

22

產品自檢報告

復印件蓋生產單位紅章

□是 □否

 

23

對照器械檢驗報告

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

24

臨床試驗機構設施和條件能滿足試驗的綜述

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

25

試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明

樣稿蓋申辦者紅章

□是 □否

 

26

對照用器械說明書,如有

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

27

產品動物試驗報告,如有

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

28

注冊產品標準或相應國家、行業標準(如有)

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

29

本中心研究團隊簡歷/GCP/執業證書

簡歷原件(含簽字)

□是 □否

 

30

研究團隊成員表

研究單位填寫原件

□有 □無

 

31

參加單位名單及聯系方式,如有(多中心試驗提供)

原件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

32

臨床試驗合同模板,如有

電子版/紙質版

□有 □無

 

33

臨床試驗保險單,如有

復印件蓋申辦者紅章

□是 □否

 

1.若無CRO公司,應由申辦方提供對本中心的委托函

2.應提供2年內獲得的GCP證書

注:此審查資料需要3份

 

附件2:         

藥物臨床試驗申請表

機構受理號:                                            填表時間:  年   月   日

項目名稱

 

 

CFDA臨床試驗批件號

 

注冊證號

 

 

注冊分類

□中藥   □化學藥品   □生物制品   □進口藥

______

 

臨床分期

II   III   □臨床驗證  □其它__________________

 

藥物名稱(中英文)

 

商品名

 

 

劑型

 

規格

 

受試病種

 

 

申辦者

 

 

CRO

 

 

進藥方式

□免費    □優惠價   □正常購買

 

組長單位

 

 

預計試驗時間

                                 

 

試驗總樣本例數

 

本中心擬承擔例數

 

 

本中心專業組

 

主要研究者

 

 

申辦單位聲明:

我方將根據中國《藥物臨床試驗質量管理規范》要求認真履申辦者職責,保證所提交的全部資料均為真實、最新版本,并與其它試驗中心完全一致,無任何造假,如因資料與上述不符而導致出現任何不良事件或數據不被監管部門認可,由申請人承擔全部法律責任,并負責賠償。

 

申辦單位(CRO)聯系人

監查員:

聯系方式

電話、郵箱:

 

項目經理:

電話、郵箱:

 

 

醫療器械臨床試驗申請表

機構受理號:                                         填表時間:  年   月   日

項目名稱

 

臨床試驗批件號

 

器械名稱

 

試驗器械名稱

 

對照組

□有    □無

申辦單位信息

 

單位名稱

 

聯系人

 

聯系方式

 

地址

 

CRO公司信息

 

單位名稱

 

聯系人

 

聯系方式

 

地址

 

器械注冊分類

□I類   □II類   □III類     □其它________

試驗分期

□臨床試驗     □其它____________

對照組

□有   □無

預計試驗時間

                               

參研單位

 

試驗總例數

 

 

本中心承擔專業

 

本中心主要研究者

 

本中心承擔例數

 

 

 

申辦單位聲明:

我方將根據中國《醫療臨床試驗質量管理規范》要求認真履申辦者職責,保證所提交的全部資料均為真實、最新版本,并與其它試驗中心完全一致,無任何造假,如因資料與上述不符而導致出現任何不良事件或數據不被監管部門認可,由申請人承擔全部法律責任,并負責賠償。

申辦單位(CRO)聯系人

監查員:

聯系方式

電話、郵箱:

項目經理:

電話、郵箱:

 

附件3:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

    

 

研究方案名稱/版本號

 

 

申請日期

 

倫理受理編號

 

該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?

□是

□否

該研究方案是否曾被暫停或者終止過?

□是

□否

A 研究者信息

項目牽頭人

 

牽頭單位

 

本院

主要研究者

 

專業

 

聯系電話

 

傳真

 

電子郵件

 

主要研究者助理(如有)

 

電話

 

電子郵件

 

主要研究者指定聯系人

 

電話

 

電子郵件

 

B 申辦者信息

申辦方

 

申辦方聯系人

 

電話

 

電子郵件

 

CRO

 

臨床監查員

 

電話

 

電子郵件

 

C 研究信息

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意版本號

 

知情同意書版本日期

 

CFDA批件號

 

劑  型

 

藥品名稱

 

器械名稱

 

類   別

□中藥 □化學藥 □生物制品 □進口藥 □醫療器械

第   類

研究形式

□干預   □觀察    □遺傳研究   □流行病學研究

研究期別

□Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期   □器械臨床驗證   □器械臨床試用   □其他:           

預期試驗時間

     年    月~      年     月(   個月)

本中心招募受試者人數/試驗總人數          人 /    人

使用方式

□創傷    □非創傷性

多中心試驗

□否      □是       中心數目:

研究對象

□健康人  □病人

受試者年齡范圍

~     歲

招募受試者方式

□廣告  □診療過程  □數據庫  □中介  □其他:           

弱勢群體

□精神疾病

□病入膏肓者

□孕婦/胎兒

□窮人/無醫保者

□文盲

□認知損傷者

□未成年人

□PI或研究人員的學生

□PI或合作研究者的下屬

□研究單位或申辦者的員工

要求排除對象

□無

□男性

□女性

□孩童

□其他

要求具備的特殊條件

□重癥監護

□隔離區

□手術

□兒童重癥監護

□靜脈輸液

□婦科

□基因治療

□管制藥品(麻/精藥)

□義肢

□器官移植

□其他

□計算機斷層掃描

可行性

□有充分的時間參加臨床試驗

□人員配備與設備條件能夠滿足臨床試驗的運行

D本院研究者信息及分工安排

姓名

職稱

GCP培訓(年)

主要職責代碼

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要職責及代碼

1.主要研究者

2.主要研究者助理

3.研究者

4.病人入選排除

5.體檢/病史

6.知情同意

7.CRF填寫及更改

8.倫理聯系人

9.嚴重不良事件報告

10.病人聯系/跟蹤

11.藥物管理

12.內部質控

13.樣本管理

14.應急信封管理

15.研究護士

16.其他(請描述)

E簽名

主要研究者(PI

 

日期

 

機構辦公室主任

 

日期

 

 

填表須知:

1、 請將本申請表各欄(除流水號)填寫完整,如沒有相關內容,請填寫“無”;

2、 請以電子版形式填寫本申請表,打印后簽字(一般不接受手寫版申請表);表格中所有備選項的方框中請畫“×”或“√”表示選中。

3、 “申請日期”填寫倫理秘書組接受申請的當天日期,須在申請當日遞交方案,如有特殊情況,一般方案遞交日期不超過申請日期兩個工作日; 

4、 “A 研究者信息”內容請認真填寫,倫理委員會會根據所填聯系方式,在需要時與研究者聯系。“主要研究者指定聯系人”為主要聯系的對象。

5、  “主要研究者助理(如有)”,此人受主要研究者委托完成此臨床試驗,此研究者需熟悉方案內容、對本試驗有適當的決定權、對方案的實施負責任。臨床試驗如設置有主要研究者助理,則倫理委員會允許其參與倫理會議闡述方案。

6、 3個或3個以上中心的臨床試驗才稱為多中心試驗,2個中心的臨床試驗請在“否”畫×或“√”。

7、 “弱勢群體”項下請認真核實并填寫。

8、 “E簽名”項需經主要研究者簽字確認。

9、 “主要研究者”簽字即確認認可遞交的臨床試驗的相關文件及申請表內容,倫理會秘書組方可接收并給予受理編號。

 

 

附件4:

 

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

倫理審查申請人責任聲明

 

        試驗項目名稱:                                                      

       申請人所提交的資料(遞交信中的材料)全部為真實、最新版本,并與其它試驗中心完全一致,無任何造假,如因資料與上述不符而導致出現任何不良事件,由申請人全權承擔法律責任,并負責相關賠償。特此聲明。

 

申辦方/CRO:                                        

 (簽名蓋章)

年    月    日

 

 

             回執

本中心倫理委員會已收到上述材料

 

接收人:                            聯系方式:                      

 

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

年     月    日

附件5:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

研究者利益沖突聲明

姓名

 

專業

 

涉及項目名稱          

 

申辦方

 

個人聲明:

本試驗不存在與我工作職責相沖突的任何個人經濟利益或非經濟利益以及任何直接或間接的義務和責任。

本人不存在與申辦者之間購買、出售、出租、租借任何財產、不動產的關系、雇傭與服務關系或投資關系。

本人有足夠的時間和精力參加所申請的臨床研究,有充足的時間和精力履行關心臨床研究受試者的義務;若試驗對受試者造成不良反應,本人會根據受試者的情況,判斷是否繼續進行試驗,若確定繼續進行試驗不會給受試者帶來益處,本人會終止該受試者繼續接受試驗治療。

如果我發現臨床研究工作中存在任何可能導致利益沖突的情況,我將向機構辦公室和倫理委員會報告,以便機構辦公室和倫理委員會采取恰當的措施進行處理。

簽  名:

聯系方式:

日  期:           年         月       日

 

 

 

 

附件6:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

研 究 進 展 報 告

項    目

 

項目來源

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

倫理審查批件有效期

 

一、受試者信息

·合同研究總例數:

·已入組例數:

·完成觀察例數:

·提前退出例數:

·嚴重不良事件例數:

·已報告的嚴重不良事件例數:

二、研究進展情況

·研究階段:口 研究尚未啟動,口 正在招募受試者(尚未入組),口正在實施研究,

口 受試者的試驗干預已經完成,口 后期數據處理階段

·是否存在影響研究進行的情況:口否,口 是→請說明:

·是否存在于試驗干預相關的、非預期的、嚴重不良事件:口 是,口否

·研究風險是否超過預期:口 是,口否

·是否存在影響研究風險與受益的任何新信息、新進展:口否,口 是→請說明:

·研究中是否存在影響受試者權益的問題:口否,口 是→請說明:

·嚴重不良事件或方案規定必須報告的重要醫學事件已經及時報告:口 不適用,口是,口 否

三、其他

·是否申請延長倫理審查批件的有效期:口是,口 否

申請人簽字

 

日期

 

 

 

附件7:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

修 正 案 審 查 申 請

項    目

 

申辦單位

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

一、一般信息

·修正類別:口 研究設計,口 研究步驟,口 受試者例數,口 納入排除標準,

口 干預措施,口 知情同意書,口 招募材料,口 其他:___________

·為了避免對受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施:口 不適用,口 是,口 否

二、修正的具體內容與原因

 

 

 

 

三、修正案對研究的影響

·修正案是否增加研究的預期風險:口 是,口 否

·修正案是否降低受試者預期收益:口 是,口 否

·修正案是否涉及弱勢群體:      口 是,口 否

·修正案是否增加受試者參加研究的持續時間或花費:口 是,口 否

·如果研究已經開始,修正案是否對已經納入的受試者造成影響:口 不適用,口 是,口 否

·在研受試者是否需要重新獲取知情同意書:口 是,口 否

申請人簽字

 

日期

 

 

 

 

附件8:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

嚴重不良事件報告

研究藥物名稱

中文名稱:

英文名稱:

臨床試驗批準文號

 

報告類型

□首次報告  □隨訪報告  □總結報告

報告時間:  年  月  日

醫療機構及專業名稱

 

電話

申報單位名稱

 

電話

藥 品 類 別

□ 中藥      □ 化學藥  □ 新生物制品

□ 放射性藥  □ 進口藥  □ 其它

第   類

臨床研究分期

□ Ⅰ期  □ Ⅱ期  □ Ⅲ 期  □ Ⅳ期

□ 生物等效性試驗   □ 臨床驗證

劑型:

受試者情況

姓名縮寫:

出生日期:

民族:

性別:□ 男  □ 女

SAE名稱

 

SAE情況

□ 導致住院       □ 延長住院時間    □ 傷殘  □ 功能障礙

□ 導致先天畸形   □ 危及生命或死亡  □ 其它

SAE是否預期

□ 是  □ 否

SAE發生時間: _______年 ___月___日

SAE獲知時間: _______年 ___月___日

SAE反應嚴重程度:

□輕度    □中度    □ 重度

對試驗用藥采取的措施:□ 繼續用藥 □ 減小劑量 □ 藥物暫停后又恢復 □ 停用藥物

SAE轉歸

□ 癥狀消失(后遺癥  □有  □無)  □ 癥狀改善   □ 癥狀惡化 

□ 癥狀持續    □ 死亡(死亡時間:    年   月  日)

SAE與試驗藥的關系

□肯定有關  □可能有關  □可能無關  □肯定無關  □無法判定

SAE報道情況

國內:  □有  □無  □不詳;  國外:  □有  □無  □不詳

SAE發生及處理的詳細情況:

報告人:

報告日期:

 

 

附件9:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

違 背 方 案 報 告

項    目

 

申辦單位

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

一、違背方案的情況

·納入不符合納入標準的受試者:口 是,口 否

·研究過程中,符合提前終止研究標準而沒有讓受試者退出:口 是,口 否

·給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量:口 是,口 否

·給予受試者方案禁用的合并用藥:口 是,口 否

·任何偏離研究特定的程序或評估,從而對受試者的權益、安全和健康,或對研究結果產生顯著影響的研究行為:口 是,口 否

·違背方案事件的描述:

 

 

 

二、違背方案的影響

·是否影響受試者的安全:口 是,口 否

·是否影響受試者的權益:口 是,口 否

·是否對研究結果產生顯著影響:口 是,口 否

三、違背方案的處理措施

 

 

 

申請人簽字

 

日期

 

 

附件10:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

暫停/終止研究報告

項    目

 

申辦單位

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

一、一般信息

·研究開始日期:

·研究暫停/終止日期

二、受試者信息

·合同研究總例數:

·已入組例數:

·完成觀察例數:

·提前退出例數:

·嚴重不良事件例數:

·已報告的嚴重不良事件例數:

三、暫停/終止研究的原因

 

 

四、有序終止研究的程序

·是否要求召回已完成研究的受試者進行隨訪:口 是,口 否

·是否通知在研的受試者,研究已經提前終止:口 是,口 否→請說明:

·在研受試者是否提前終止研究:口 是,口 否→請說明:

·提前終止研究受試者的后續醫療與隨訪安排:口 轉入常規醫療,口 有針對性的安排隨訪檢查與后續治療→請說明:

申請人簽字

 

日期

 

 

附件11:

四平市中心人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會

結  題  報  告

項    目

 

 

申辦單位

 

方案版本號

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號

 

知情同意書版本日期

 

倫理審查批件號

 

主要研究者

 

一、 受試者信息

 

·合同研究總例數:

·已入組例數:

·完成觀察例數:

·提前退出例數:

·嚴重不良事件例數:

·已報告的嚴重不良事件例數:

 

二、 研究情況

 

·研究開始日期:

·最后1例出組日期:

·是否存在與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件:口 是,口 否

·研究中是否存在影響受試者權益的問題:口 否,口 是→請說明:

·嚴重不良事件或方案規定必須報告的重要醫學事件已經及時報告:

口 不適用,口 是,口 否

 

申請人簽字

 

日期

 

 

 

一肖一码中特2019年021期