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四平市中心人民醫院藥物與器械臨床試驗機構簡介

作者:藥物臨床試驗 閱讀次數: 發表時間:2019年03月01日 14:12

國家藥物與器械臨床試驗機構簡介

        四平市中心人民醫院國家藥物臨床試驗機構成立于2009年6月,2011年09月27日,我院首次獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》,共有:神經內科、神經外科、心血管內科、普通外科、消化內科、內分泌、腫瘤、呼吸內科、骨科、中醫內科10個專業通過認定;2015年03月19日,這10個專業一次性通過CFDA的藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查;2017年05月19日,我院又有血液內科、腎病學、麻醉、婦科4個專業獲得了CFDA的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。2018年10月,我院有30個專業通過了國家食品藥品監督管理局的醫療器械臨床試驗機構備案。機構現有14個專業可以承擔II、III、IV期藥物臨床試驗項目,有30個專業可以承擔II類和III類醫療器械臨床試驗項目和體外診斷試劑的臨床試驗項目。

        機構下設機構辦公室、資料檔案室,由專人負責機構質控、藥品和資料管理;負責全院藥物、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗的組織、管理、監督、協調和培訓工作。機構設有獨立的藥物臨床試驗倫理委員會,注重臨床試驗過程中受試者權益的保障。各專業科室具備足夠的病源和床位數,儀器設備、搶救設備和急救藥品均能滿足臨床試驗需要。

        機構自成立以來,已經承接了100余項臨床試驗項目,參與了二十幾項國際多中心臨床試驗項目,國內外的影響力和知名度在逐步提高。

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